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GCP知识考核
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试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
(A)对
(B)错
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1
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
2
临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
3
伦理审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或暂停已同意的研究。
4
研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力,并有足够的时间实施和完成临床试验。( )
5
关于知情同意过程的记录,下列说法正确的是?
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