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GCP知识考核
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申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
（A）对
（B）错
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1
《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。
2
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址
3
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；
4
临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。
5
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
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