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GCP知识考核
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谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()
(A)申办者
(B)研究者
(C)监查员
(D)药检员
参考答案
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1
下列哪几项是知情同意书必需的内容? ( )
2
主要疗效指标一般只有一个。
3
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。
4
申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。
5
临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。
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