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GCP知识考核
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谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()
(A)申办者
(B)研究者
(C)监查员
(D)药检员
参考答案
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1
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施
2
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
3
安全因子可提供安全性的限度,从而保护接受初始临床剂量的受试者的安全( )
4
临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:
5
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括:
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