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GCP知识考核
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下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？()
（A）充分的科学依据
（B）受试者和社会的预期获益大于风险
（C）受试者权益和安全可获得保障
（D）研究者必须充分了解方案
参考答案
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1
医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的( )没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
2
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
3
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
4
每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
5
什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？
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