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GCP知识考核
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指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均 遵守试验方案和相关法律法规。()
(A)监查
(B)质量保证
(C)稽查
(D)质量控制
参考答案
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1
伦理委员会的工作应:
2
临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实,以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。
3
申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。
4
进行知情同意时,受试者缺乏阅读能力的,应当有一位公正?见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期
5
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
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