药物临床试验的哪些信息必须告知受试者:()
(A)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可 以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据
(B)受试者签署知情同意书,即授权监查员稽查员直接查阅研究记录
(C)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密
(D)其他三项均是
参考答案
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(A)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可 以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据
(B)受试者签署知情同意书,即授权监查员稽查员直接查阅研究记录
(C)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密
(D)其他三项均是