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GCP知识考核
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为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定 要求的过程。()
(A)计算机化系统验证
(B)试验记录
(C)试验系统验证
(D)稽查轨迹
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1
临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度,安慰剂可不必记录。
2
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
3
告知一项试验的各个方面情况后,受试者确认同意自愿参加该项临床试验的过程
4
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。
5
试验的记录和报告应当符合那项要求:
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