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GCP知识考核
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本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是:()
(A)伦理委员会的标准操作规程
(B)伦理委员会全体委员名单
(C)符合GCP 规范及相关法律法规的审查声明
(D)递交伦理委员会的文件清单
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1
监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。
2
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
3
质量保证,是指: ( )
4
受试者在试验用药期间,在其他医院进行了一项提前预约好的皮下脂肪瘤手术并当天在留观病房驻留超过8小时,CRA认为这不是SAE。
5
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
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