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GCP知识考核
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伦理审查意见的文件应包括哪些内容:()。
(A)审查的临床试验名称
(B)审查的文件(含版本号)
(C)审查的日期
(D)其他三项均是
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1
《赫尔辛基宣言》制定了涉及人体对象医学研究的( )原则
2
指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均 遵守试验方案和相关法律法规。()
3
除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
4
监查员必须遵循本规范和有关法规。
5
弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括: ( )
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