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GCP知识考核
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描述监查策略、方法、职责和要求的文件( )。
(A)监查报告
(B)监查计划
(C)稽查计划
(D)稽查报告
参考答案
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1
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查。
2
研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
3
临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
4
临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
5
药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较,进行稽查。
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