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GCP知识考核
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监查员在每次监查后,需向申办者以书面形式报告访视情况。( )
(A)对
(B)错
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1
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
2
在医疗器械临床试验中,主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。
3
临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
4
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
5
无行为能力的受试者,其知情同意书必须有谁签署
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