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GCP知识考核
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研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。( )
（A）对
（B）错
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1
为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：
2
对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是：
3
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
4
在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
5
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
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