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GCP知识考核
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研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。( )
（A）对
（B）错
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1
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
2
受试者接受试验用药品后出现死亡，危机生命，永久或严重的残疾或者功能丧失，受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
3
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
4
伦理委员会的意见不可以是：
5
如果潜在受试者不具备知情同意的能力，医生必须从其( )处设法征得知情同意。
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