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GCP知识考核
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未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年 ( )
（A）对
（B）错
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1
研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
2
每一个临床试验应有5位以上监查员。
3
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
4
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
5
病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
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