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GCP知识考核
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未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年 ( )
（A）对
（B）错
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1
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的( )、( )、( )，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
2
临床试验总结报告内容有哪些？ ()
3
伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。( )
4
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
5
伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
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