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GCP知识考核
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紧急情况下,受试者没有能力给予知情同意,监护人不在场,研究者无法取得受试者和其监护人的同意,根据我国法律,如果获得伦理委员会同意,临床试验就可以纳入该受试者。( )
(A)对
(B)错
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1
GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范?
2
如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。
3
档案管理员对资料如何管理? (ABCDEFG)
4
以下哪一项不需包含在试验方案中:
5
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。
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