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GCP知识考核
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紧急情况下,受试者没有能力给予知情同意,监护人不在场,研究者无法取得受试者和其监护人的同意,根据我国法律,如果获得伦理委员会同意,临床试验就可以纳入该受试者。( )
(A)对
(B)错
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1
临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。
2
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
3
临床试验用药品的使用由申办者负责。
4
每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
5
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
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