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GCP知识考核
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申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。( )
（A）对
（B）错
参考答案
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1
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 ( )
2
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的( )、( )、( )，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
3
受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
4
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
5
按照2020版GCP规定，不良事件指受试者 () 出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
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