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GCP知识考核
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伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。( )
(A)对
(B)错
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1
研究者中止一项临床试验必须通知谁? ( )
2
临床试验所在医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受验证管理部门的检查。
3
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,监查员对研究者的医学判断不应提出质疑。
4
受试者接受试验用药品后出现死亡,危机生命,永久或严重的残疾或者功能丧失,受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
5
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
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