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GCP知识考核
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电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。()
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1
无行为能力的受试者,其知情同意书必须有谁签署
2
临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:
3
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
4
如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。
5
临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
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