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GCP知识考核
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电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。()
(A)对
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(C)对
(D)错
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1
根据以下哪个基本原则,主要分析应包括所有随机化的受试者,常采用全分析集进行?
2
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
3
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
4
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。
5
如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。
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