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GCP知识考核
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在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
(A)不良事件的评定及记录规定
(B)处理并发症措施的规定
(C)对不良事件随访的规定
(D)如何快速报告不良事件规定
参考答案
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1
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。
2
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
3
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
4
研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
5
除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
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