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GCP知识考核
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提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
(A)研究者
(B)伦理委员会
(C)受试者
(D)临床非参试人员
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1
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
2
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
3
《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
4
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。
5
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
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