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GCP知识考核
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下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
(A)试验前对试验方案进行审阅
(B)审阅研究者资格及人员设备条件
(C)对临床试验的技术性问题负责
(D)审阅临床试验方案的修改意见
参考答案
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1
病例报告表是临床试验报告的记录方式。
2
当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者),只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下,研究方可开展。
3
临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
4
应使用计算机数据的质量控制程序,将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
5
凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
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