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GCP知识考核
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在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?
（A）随机编码的建立规定
（B）随机编码的保存规定
（C）随机编码破盲的规定
（D）紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
参考答案
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1
申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其_______________
2
保障受试者权益的主要措施有
3
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
4
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
5
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
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