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GCP知识考核
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在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
(A)随机编码的建立规定
(B)随机编码的保存规定
(C)随机编码破盲的规定
(D)紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
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1
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查。
2
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。
3
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
4
申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些?
5
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
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