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GCP知识考核
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在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
(A)研究者有权在试验中直接修改试验方案
(B)临床试验开始后试验方案决不能修改
(C)若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
(D)试验中可根据受试者的要求修改试验方案
参考答案
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1
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注“___”。
2
在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
3
为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当
4
进行知情同意时,受试者缺乏阅读能力的,应当有一位公正?见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期
5
监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
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