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GCP知识考核
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下列哪项不是申办者的职责?
（A）任命监查员，监查临床试验
（B）建立临床试验的质量控制与质量保证系统
（C）对试验用药品作出医疗决定
（D）保证试验用药品质量合格
参考答案
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1
申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
2
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
3
监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
4
申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
5
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
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