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GCP知识考核
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告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
(A)知情同意
(B)知情同意书
(C)试验方案
(D)研究者手册
参考答案
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1
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
2
临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
3
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
4
医疗器械临床试验管理部门应当具备:
5
关于知情同意书内容的要求,下列哪几项正确? ( )
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