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GCP知识考核
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凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
(A)向卫生行政部门递交申请即可实施
(B)需向药政管理部门递交申请
(C)需经伦理委员会批准后实施
(D)需报药政管理部门批准后实施
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1
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的受试者样本量,并根据前期试验或者文献数据说明理由。( )
2
保障受试者的权益是伦理委员会的职责。
3
《人体生物医学研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
4
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的( )、( )、( ),但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
5
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
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