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GCP知识考核
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凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
(A)向卫生行政部门递交申请即可实施
(B)需向药政管理部门递交申请
(C)需经伦理委员会批准后实施
(D)需报药政管理部门批准后实施
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1
临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。
2
源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
3
中止试验的标准是什么? ( )
4
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查。
5
临床试验方案的任何修改,均须经过伦理审查同意方可继续实施。
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