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GCP知识考核
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凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
(A)向卫生行政部门递交申请即可实施
(B)需向药政管理部门递交申请
(C)需经伦理委员会批准后实施
(D)需报药政管理部门批准后实施
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1
研究者报告SAE的对象有:
2
关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
3
如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。
4
主要疗效指标一般只有一个。
5
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
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