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GCP知识考核
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下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
（A）研究者的资格和经验
（B）试验方案及目的是否适当
（C）试验数据的统计分析方法
（D）受试者获取知情同意书的方式是否适当
参考答案
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1
临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
2
不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的( )事件，无论是否与试验医疗器械相关。
3
临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
4
临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
5
临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。
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