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GCP知识考核
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
（A）严重不良事件
（B）药品不良反应
（C）不良事件
（D）知情同意
参考答案
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1
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。
2
申办者必须是制药公司，而不能是个人。
3
试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。
4
药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
5
监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
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