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GCP知识考核
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
（A）严重不良事件
（B）药品不良反应
（C）不良事件
（D）知情同意
参考答案
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1
以下哪一项不需包含在试验方案中：
2
研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
3
临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。
4
在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
5
在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
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