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GCP知识考核
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)知情同意
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1
临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。
2
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
3
临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。
4
各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录。
5
临床试验用样本应当:
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