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GCP知识考核
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有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
（A）知情同意
（B）知情同意书
（C）试验方案
（D）研究者手册
参考答案
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1
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。
2
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
3
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
4
申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些？
5
临床试验只需以道德伦理为标准。
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