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GCP知识考核
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有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
(A)知情同意
(B)知情同意书
(C)试验方案
(D)研究者手册
参考答案
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1
临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据:()
2
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
3
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
4
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
5
下列哪项不是申办者的职责?
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