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GCP知识考核
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为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)视察
参考答案
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1
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
2
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。
3
关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的:()
4
伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的,可实施快速审查:()
5
以下哪些为无民事行为能力的受试者?
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