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GCP知识考核
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为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)视察
参考答案
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1
受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。
2
多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序。
3
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
4
为保证数据录入的准确,应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。
5
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
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