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GCP知识考核
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伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
(A)受试者入选方法是否适当
(B)知情同意书内容是否完整易懂
(C)受试者是否有相应的文化程度
(D)受试者获取知情同意书的方式是否适当
参考答案
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1
多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。
2
多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。
3
临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。
4
RECIST1.1中对PR的定义为所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。目标结节总和使用短径,而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。
5
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
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