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GCP知识考核
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无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
(A)伦理委员会签署
(B)随同者签署
(C)研究者指定人员签署
(D)研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
参考答案
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1
监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。
2
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。
3
只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
4
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
5
临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
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