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GCP知识考核
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无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
(A)伦理委员会签署
(B)随同者签署
(C)研究者指定人员签署
(D)研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
参考答案
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1
对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等行为是指: ( )
2
申办者决定临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。
3
保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
4
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
5
我国对伦理委员会的组成要求,下列说法正确的是:()
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