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GCP知识考核
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关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
(A)须写明试验目的
(B)须使用受试者能理解的语言
(C)不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
(D)须写明可能的风险和受益
参考答案
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1
临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。
2
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
3
临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。
4
临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度,安慰剂可不必记录。
5
临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。
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