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GCP知识考核
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以下哪一项不是研究者具备的条件?
(A)承担该项临床试验的专业特长
(B)承担该项临床试验的资格
(C)承担该项临床试验的所需的人员配备
(D)承担该项临床试验的组织能力
参考答案
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1
下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
2
《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
3
进入试验的受试者,下列哪些情况属于脱落病例?()
4
研究者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。 ( )
5
病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,修改者签名并注明日期。
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