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GCP知识考核
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由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
(A)协调研究者
(B)监查员
(C)研究者
(D)申办者
参考答案
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1
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据,但研究者应作出必要说明。
2
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对____以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
3
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
4
儿童临床试验,父母愿意参加,小朋友不愿意,准许其入组。
5
临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
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