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GCP知识考核
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伦理委员会做出决定的方式是:
(A)审阅讨论作出决定
(B)传阅文件作出决定
(C)讨论后以投票方式作出决定
(D)讨论后由伦理委员会主席作出决定
参考答案
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1
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
2
不良事件,是指在医疗器械临床试验过程中出现的与试验医疗器械相关的不良医学事件。
3
临床试验中保障受试者合法权益的主要措施包括
4
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?()
5
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
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