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GCP知识考核
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按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
（A）总结报告
（B）研究者手册
（C）病例报告表
（D）试验方案
参考答案
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1
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，可以不用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。 ( )
2
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的( )、( )、( )，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
3
监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。
4
知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。
5
监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
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