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GCP知识考核
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用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
(A)药品
(B)标准操作规程
(C)试验用药品
(D)药品不良反应
参考答案
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1
在临床试验中发生的AE,经研究者判定与药物()的AE将会被纳入ADR。
2
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查。
3
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
4
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
5
研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验,不需得到医院的批准。
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