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GCP知识考核
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试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
(A)病例报告表
(B)总结报告
(C)试验方案
(D)研究者手册
参考答案
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1
为保证临床试验数据库的保密性,应采用适当的标准操作规程,以防止未经申办者授权的人接触数据。
2
在医疗器械临床试验中,主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。
3
应在临床试验完成之前,完成向伦理委员会的报批过程。
4
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
5
临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
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