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GCP知识考核
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试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
(A)病例报告表
(B)总结报告
(C)试验方案
(D)研究者手册
参考答案
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1
临床试验中随机分配受试者只需严格按照试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。
2
研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。
3
申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其_______________
4
临床试验数据统计分析中,对治疗作用的评价应依据于显著性检验。
5
多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。
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