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GCP知识考核
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在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
(A)与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
(B)向药政管理部门报告
(C)试验结束前,不向其他有关研究者通报
(D)向伦理委员会报告
参考答案
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1
下列哪一项不是进行临床试验的充分理由?()
2
在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而而试验药物有望挽救生命,恢复健康,矫情病痛,可考虑作为受试者,但需要
3
受试者接受试验用药品后出现死亡,危机生命,永久或严重的残疾或者功能丧失,受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
4
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,监查员对研究者的医学判断不应提出质疑。
5
伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
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