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GCP知识考核
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在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
(A)与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
(B)向药政管理部门报告
(C)试验结束前,不向其他有关研究者通报
(D)向伦理委员会报告
参考答案
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1
申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。
2
为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当
3
临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中,均需有熟悉生物统计学的人员参加。
4
生物等效性试验最常用的试验设计是
5
研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。
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