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GCP知识考核
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下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
（A）新药各期临床试验
（B）新药临床试验前研究
（C）人体生物等效性研究
（D）人体生物利用度研究
参考答案
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1
发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。
2
为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
3
申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些？
4
《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
5
必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
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