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GCP知识考核
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叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
(A)知情同意
(B)申办者
(C)研究者
(D)试验方案
参考答案
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1
在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的
2
临床试验方案一般包含什么内容?
3
建立适当的标准操作规程,防止未经申办者授权的人接触数据,以保证数据库的保密性。
4
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
5
在临床试验中产生的哪些文件都称为源文件?()
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