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GCP知识考核
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伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
(A)出席会议的委员名单
(B)出席会议的委员的专业情况
(C)出席会议委员的研究项目
(D)出席会议委员的签名
参考答案
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1
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
2
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
3
新版GCP中规定,下列哪些可作为对照药品:()
4
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
5
临床试验的过程必须保障受试者的权益。
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