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GCP知识考核
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下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
(A)设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
(B)后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
(C)三级甲等医院
(D)人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
参考答案
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1
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
2
受试者接受试验用药品后出现死亡,危机生命,永久或严重的残疾或者功能丧失,受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
3
各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。
4
涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施,这是伦理审查同意研究的标准之一。
5
在试验过程中,数据的登记应具有连续性。
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