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GCP知识考核
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无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？
（A）研究者
（B）见证人
（C）监护人
（D）以上三者之一,视情况而定
参考答案
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1
具备医疗机构执业许可证，具有 () 以上资质…才能申请备案
2
临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容
3
建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
4
研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
5
在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。
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