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GCP知识考核
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用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
（A）稽查
（B）监查
（C）视察
（D）质量控制
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1
在临床试验中产生的哪些文件都称为源文件?()
2
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
3
临床试验报告一般包含( )等内容
4
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
5
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。
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