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GCP知识考核
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为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
(A)药品
(B)标准操作规程
(C)试验用药品
(D)药品不良反应
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1
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
2
全血采集到含有抗凝剂的采血管中,混匀处理后,离心,上层淡黄色液体即为血浆。
3
伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
4
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
5
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况。
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