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GCP知识考核
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药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
(A)稽查
(B)监查
(C)视察
(D)质量控制
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1
关于知情同意以下说法错误的是?
2
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
3
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
4
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。
5
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括()
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