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GCP知识考核
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下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
(A)必须有充分的理由
(B)必须所有的病例报告表真实、准确
(C)申办者准备和提供临床试验用药品
(D)研究者充分了解中国有关药品管理法
参考答案
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1
监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。
2
伦理委员会最多有1人来自其他单位。
3
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
4
临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括:
5
临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。
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