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GCP知识考核
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下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
(A)必须有充分的理由
(B)必须所有的病例报告表真实、准确
(C)申办者准备和提供临床试验用药品
(D)研究者充分了解中国有关药品管理法
参考答案
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1
发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。
2
伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
3
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
4
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对____以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
5
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
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