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GCP知识考核
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申办者提供的研究者手册不包括:
(A)试验用药的化学资料和数据
(B)试验用药的化学、药学资料和数据
(C)试验用药的化学、毒理学资料和数据
(D)试验用药的生产工艺资料和数据
参考答案
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1
多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验()
2
确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。
3
不良事件,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 ( )
4
申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
5
研究者对研究方案承担的职责中不包括:
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