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GCP知识考核
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申办者提供的研究者手册不包括:
(A)试验用药的化学资料和数据
(B)试验用药的化学、药学资料和数据
(C)试验用药的化学、毒理学资料和数据
(D)试验用药的生产工艺资料和数据
参考答案
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1
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
2
研究者报告SAE的时间期限为:
3
AE指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系,包括症状体征、疾病,但不包括实验室检查异常。
4
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
5
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的?时,方可实施或者继续实施临床试验。
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